最近NMPA又整了個(gè)大活。發(fā)布了《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》。（詳情點(diǎn)擊查看：影響注冊(cè)，IVD試劑分類(lèi)規(guī)則有變)這也是NMPA的傳統(tǒng)藝能，總是在周末下班前發(fā)法規(guī)，讓大家能利用周末的時(shí)間認(rèn)真學(xué)習(xí)和思考，不耽誤上班。所以，不要讓NMPA的好意付諸東流，今天我就和大家談一談，這次分類(lèi)目錄變更了什么，以及，應(yīng)該如何渡過(guò)這段法規(guī)更換時(shí)間。

      這次分類(lèi)目錄的變更，是依據(jù)《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行的，而分類(lèi)規(guī)則實(shí)際上在21年10月底就發(fā)布了，距離現(xiàn)在，也接近兩年半的時(shí)間。而在這段時(shí)間當(dāng)中，分類(lèi)目錄依舊使用《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》，這和《分類(lèi)規(guī)則》有很多沖突的地方。比如，在結(jié)構(gòu)上就有很大差距。《分類(lèi)子目錄》結(jié)構(gòu)是序號(hào)、產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)、預(yù)期用途和管理類(lèi)別五個(gè)部分組成，這和目前的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄是不一致的。而《分類(lèi)目錄》的結(jié)構(gòu)則是由一級(jí)序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)序號(hào)、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、預(yù)期用途、管理類(lèi)別六個(gè)部分組成，在結(jié)構(gòu)上就向醫(yī)療器械分類(lèi)目錄看齊了。而在一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別當(dāng)中，共包含25個(gè)類(lèi)別，比《分類(lèi)子目錄》的產(chǎn)品類(lèi)別，多了3個(gè)，我將兩者做了一個(gè)對(duì)比，具體可見(jiàn)下表。